Hjälp & Support / Negativa händelser och tillbud

Negativa händelser och tillbud

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 och EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) ska negativa händelser och tillbud som rör medicintekniska produkter anmälas till Läkemedelsverket och tillverkaren. Läs mer här.

Negativa händelser och tillbud

 

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 samt EU-förordning 2017/745 (MDR) ska händelser och tillbud med medicintekniska produkter anmälas till Läkemedelverket och tillverkaren.

Kopia av anmälan till Läkemedelverket ska skickas till Sunrise Medical AB via e-postadressen: regulatory@sunrisemedical.se.
Om en utredning behöver genomföras ska produkten finnas tillgänglig i det skick den var i när händelsen inträffade. Den som gör anmälan kan också behöva lämna ytterligare information om händelsen och produkten. Eftersom utredningar omfattas av lagstadgade tidsfrister är det viktigt att begärd information lämnas utan dröjsmål.

Mer information:

För att maila en kopia till Sunrise Medical, klicka här.