Hjälp & Support / Negativa händelser och tillbud

Negativa händelser och tillbud

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter samt EU-förordning 2017/745 (MDR) ska händelser och tillbud med medicintekniska produkter anmälas till Läkemedelverket och tillverkaren. Läs mer här.

Negativa händelser och tillbud

 

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 samt EU-förordning 2017/745 (MDR) ska händelser och tillbud med medicintekniska produkter anmälas till Läkemedelverket och tillverkaren.

Kopia av anmälan till Läkemedelverket ska skickas till Sunrise Medical AB på e-postadressen: regulatory@sunrisemedical.se. Om utredning krävs ska produkten vara tillgänglig i det skick den var i när händelsen inträffade. Anmälaren ska även var beredd på att tillhandahålla information om händelse och produkt samt agera skyndsamt då rapportering av utredningar är tidsbegränsade och inte får fördröjas!

För mer detaljerad information se:

För att maila en kopia till Sunrise Medical, klicka här.